随着三类AI医疗器械注册证不断获批，眼底辅诊逐渐成为医疗AI赛道中技术最为成熟的产品之一。
近年来，百度灵医智惠在AI医疗器械持续耕耘。在国际眼科临床研究大会(ICCRO)上，许言午博士基于百度在多病种眼底AI辅助诊断医疗器械从预研到进入注册审评长达5年的丰富“实战经验”，向参会各方分享了对于年7月发布《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》的深度理解，将百度从行业实践中获取的“真知”反馈行业，助推AI医疗器械产业蓬勃进步。
他强调，AI医疗器械这类新技术能力落地，经历过很长一段“混沌期”。在《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》未正式出台前，业内有过不少“错的经验”。但正是基于以往的宝贵探索经验，才最终得以明确一条清晰的注册审评路径。例如，目前判定AI产品的医疗器械属性有两个核心标准，即软件基于医疗器械数据且用于医疗用途。当前，很多企业依然对AI医疗器械归属II类还是III类感到困惑，许博士给出明确建议。首先参考现有分类目录进行判定，如果属于非目录内产品，则可依据其算法是否用于辅助临床决策这一标准初步界定，同时可准备材料向国家药监局提出界定申请，通过官方的指引得到自身产品的明确定位。
百度灵医智惠作为AI医疗器械软件方向的排头兵，自主研发的多病种眼底AI辅助诊断医疗器械经历了长周期的注册过程。从最初的技术预研和数据收集，到检验、临床、注册与补正，许言午博士为听众梳理了AI辅助诊断医疗器械注册的注册路径，每个阶段都面临着新的挑战与思考。尤其对于三类AI医疗器械注册，由于目前没有成熟的临床应用经验借鉴，临床试验成为验证其安全有效性不可或缺的重要环节。在临床试验中，入组数据在符合统计要求的基础之上，还要尽可能符合真实世界数据分布，要做好详尽完整的试验结果分析，最终呈现的报告必须具备科学性、完备性和易读性。以百度灵医智惠在中山眼科中心牵头的多中心前瞻性临床实验为例，根据设定的目标性能和可能出现低质量图像比例等因素计算，临床试验中每一类的阳性样本收集需要大约例受试者，整体受试者达到约例。同时，实施中还要考虑入组机构类型和地域分布、适配机型等多样性以及人口学特征基本统计、疾病分期分布的采样合理性。另外，从年1月至今的三类AI辅助诊断医疗器械获批情况来看，眼科的三类AI医疗器械注册证只适用于糖尿病视网膜病变这一单病种，但是在实际诊疗过程中，内分泌科以外的众多场景均需要AI软件具备多病种辅助诊断的能力。而作为多病种产品，相对于几个单病种分别进行临床试验，病种交叉与易混淆疾病分析将带来比单病种更大的临床研究难度。许言午博士提醒大家要做好申请多病种三类AI医疗器械注册证的长期战斗准备。
此次国际眼科临床研究大会是一场世界级眼科临床研究盛会，邀请了来自美国、英国、加拿大、印度、韩国、新加坡等国家和我国共位行业大咖和中青年资深研究专家参与。大会由广东省医师协会眼科医师分会主办，中山大学中山眼科中心组织承办，至今已经举办了七届，是眼科业内最具影响力，也是听众人数最多的会议之一。截至发稿前大会直播累计观看人次，弹幕好评如潮。
灵医智惠希望通过此次分享，能够让大众了解其深耕AI辅助诊断的信心和能力，将持续秉承“循证AI，赋能大健康产业”的愿景，积极提供面向医疗场景提供眼底筛查的AI医疗解决方案，希望用科技积极助力国家早日实现“健康中国”战略。