在刚刚过去的这个夏天里，人工智能再度引爆魔都上海。曾一度野蛮生长的AI医疗，如今也将纳入“编制”，迎来首批AI三类器械审批证。
有专家预测，原本拟定于今年发放的AI医疗三类器械审批证，或将推迟到明年。而最先可能拿到AI三类审批证的几类器械依次为：肺结节筛查、眼底筛查和皮肤病变类筛查器械。
AI三类器械审批“三重门”
中检院大门已敞开
对于AI医疗三类器械审批，相关*策可以追溯到年9月，国家食药监总局发布新版《医疗器械分类目录》，规定自年8月1日起实施。
按照新《分类目录》规定：诊断软件通过算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则需申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械进行管理。
此外，开办第二类医疗器械经营企业需由省、自治区、直辖市人民*府药品监督管理部门备案；第三类医疗器械经营企业，则应当经省、自治区、直辖市人民*府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
《分类目录》规定施行一年有余，以点内科技、图玛深维、推想科技、深睿医疗等为代表的众多AI医疗企业已经获得了二类医疗器械证书。
虽然第一张AI三类器械审批证尚未发出，但相关审批部门及该领域企业都在积极推进AI三类器械的落地。
年年底，国家药监局在北京举行了针对该类器材的专项公益培训会，初步拟定AI三类器械审批通过的重点。年2月，国家药监局医疗器械技术审评中心进一步发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》并公开征求意见。
年5月，北京一家致力于糖尿病视网膜病变人工智能自动筛查的AI三类器械产品，率先通过了中国食品药品检定研究院的测试，进入临床试验阶段。据悉，目前国内多家企业的医疗AI产品已送检，并进入审批通道。
送检中检院是AI三类医疗器械审批流程中的第一关，器械后续还需经过药监部门注册审批，并通过医保局定价。据业内人士估计，后两个流程总计大概需耗时三年半。
针对相对较久的审批流程，国家药监局医疗器械技术审评中心部长贺伟罡认为：“人工智能医疗器械还是一个新兴的领域，具体产品在研发过程中会遇到很多技术难点，需要监管方和企业共同探索。”
AI三类器械审批重点出台
年6月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了《深度学习辅助决策医疗器械软件的审评要点及相关说明》（下称“审评要点”），主要包括五个方面：
适用范围、审评