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今日头条
绿谷制药阿尔茨海默病药物Ⅲ期临床结果积极。绿谷制药在第11届阿尔茨海默病临床试验会议上公布阿尔茨海默氏症（AD）新药甘露寡糖二酸（GV-）Ⅲ期临床积极数据。结果显示，与安慰剂相比，GV-在主要终点评定量表-认知分量表表现出统计学意义的显著改善（p＜0.）。临床印象变化量表（P=0.）方面具有非显著性趋势的更大改善。日常生活能力量表和神经精神量表方面未观察到统计学上的显著差异。GV-是一种新型海洋来源的寡糖。
国内药讯
1.全国人大审议药品管理法修正草案。近日，全国人大常委会第六次会议对药品管理法修正草案分组审议。修正草案将“药品上市许可持有人制度”纳入法案，原先由生产企业、经营企业等承担的责任和义务现在需要药品上市许可持有人一并承担。分组讨论的热点聚焦在如何界定药品上市许可持有人与生产、经营企业的责任上。
2.海正转让其二甲双胍缓释片批准文号。海正宣泰以万元人民币的价格向重庆恩创转让其盐酸二甲双胍缓释片（mg）的美国和中国批准文号及相关技术。海正宣泰此药品年9月获FDA的ANDA批准，在中国也已递交上市申请，目前处于优先审评待批状态。双方规定，海正宣泰需要自首家获批厂家取得此药品批准文件之日起十八个月内获得此药品批准文号，否则此次转让自动终止，海正宣泰应退还转让费用。
3.上海健能隆重组抗CD19m-CD3抗体注射液获批临床。上海健能隆重组抗CD19m-CD3抗体注射液获国家药监局核发的《药物临床试验批件》，拟用于B细胞白血病和淋巴瘤的治疗。重组抗CD19m-CD3抗体注射液是基于其具全球自主知识产权的i-TabTM免疫双抗体技术平台开发的全球创新生物药，是抗CD19×抗CD3双特异性抗体分子。目前国内外均无同类产品上市销售。此项目已投入研发费用约万元人民币。
国际药讯
1.阿兹海默病在研药物BAN更新Ⅱ期临床试验数据。卫材和百健在第11届阿尔兹海默病临床试验会议上，公布其治疗阿兹海默病（AD）的在研药物BAN的Ⅱ期临床最新结果。数据显示，在18个月时，最高剂量组大脑中Aβ水平发生统计学显著降低（p0.）；与安慰剂组相比，该剂量组AD临床衰退显示出30％的统计学显著减缓（p=0.）；两组在使用AD综合评分衡量的分析中存在显著差异，最高剂量组显示潜在的疾病改善效果。
2.再生元眼科新药达到临床Ⅲ期终点。再生元宣布其血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂眼部注射剂Eylea（aflibercept）在Ⅲ期试验PANORAMA中获积极结果。PANORAMA是首个针对非增殖期视网膜病变（NPDR）患者的Ⅲ期试验，共例患者参与。第52周数据显示，Eylea达到试验的主要终点及关键次要终点，可以有效降低可能影响视力的并发症（VTCs）及糖尿病*斑水肿（DME）发生的几率。
3.Incyte新药Jakafi获美FDA优先审评。FDA接受Incyte公司的Jakafi用于治疗对皮质类固醇应答不足的急性移植物抗宿主病(GVHD)的补充新药申请（SNDA），并给予优先审评认定。本次SNDA的提交基于REACH1数据，该研究评估Jakafi与皮质类固醇联用治疗皮质类固醇激素应答不足的急性移植物抗宿主反应（GVHD）患者的有效性和安全性。数据显示，在第28天，总治疗有效率为55%(n=39/71)，最佳总有效率为73%(n=52/71)。如果获批，Jakafi将成为美国首个也是唯一一个用于对皮质类固醇治疗没有充分应答的急性GVHD患者的治疗方法。
4.Denali公布其帕金森症药物Ⅰ期临床结果。近日，Denali公布其LRRK2抑制剂、帕金森症药物DNL的Ⅰ期临床结果。在由健康志愿者参与的Ⅰ期试验中，DNL在可耐受剂量达到较高的中枢暴露时，在两项血液检测中，DNL被发现具有显著抑制目标靶点LRRK2的生物功能。DNL的Ⅱ期临床即将开始。Denali是一个由基因泰克原高管创建的致力于难度极大的老年退行性中枢疾病如帕金森症和艾尔兹海默症的新药开发的生物技术公司。
5.拔云制药获华医资本独家投资。拨云制药宣布完成1.1亿元人民币A轮融资，此轮融资由华医资本独家投资。此次融资将用于研发全球领先的眼药新药研发平台，小分子多激酶抑制剂技术平台和抗体-小分子协作偶联技术平台，覆盖眼表、青光眼和眼底疾病。拨云制药为美国Cloudbreak的中国公司，本轮融资为了开展中国临床试验并开拓中国市场，也是其首次人民币融资，此前Cloudbreak已经完成三次美元融资。
6.Alexion与Dicerna合作研发RNAi疗法。Alexion和Dicerna达成共同开发治疗补体介导疾病的GalXCRNAi分子合作协议。根据协议，Dicerna将获得万美元的预付款和1万美元的股权投资，以及未来可能高达1.05亿美元的研发里程碑付款及销售分成。Dicerna负责完成临床前研究，由Ⅰ期阶段开始，Alexion将领导研发工作。Alexion具有开发GalXCRNAi分子的全球独家许可和商业权益。Alexion有权选择开发另外两种靶向补体通路其它靶点的GalXCRNAi分子。
7.Galecto完成C轮融资。专注于半乳糖凝集素调节剂药物开发的Galecto宣布完成万欧元的C轮融资。此次融资由新投资者YsiosCapital和OrbiMed领投。Galecto将利用本次融资推进其在研药物TD的Ⅱ/Ⅲ期试验，加速另两个研发项目进入临床阶段。TD是一种高效特异性半乳糖凝集素3（Gal-3）抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
8.武田与Enterome达成7亿美元合作。日前，Enterome宣布与武田（Takeda）达成全球许可协议，将共同开发和推广包括其同类首创的口服小分子药物EB在内的针对胃肠道疾病和肝脏疾病的新药。根据该协议，Enterome将获得万美元的预付款，及高达6.4亿美元的临床开发、监管和推广里程碑付费；Enterome和武田将共同开发针对克罗恩病的候选药物EB，如果获批，将在美国共同推广该产品；武田将获美国境外推广EB的独家权益，Enterome有资格获销售分成。
医药热点
1.华大隔空回应。近日，针对自媒体质疑华大基因“14万中国人基因大数据”研究信息采集的合法性以及涉外等问题，华大基因做出回应明确表示，公司在收到科技部行*处罚后已实施整改，科技部现场验收后已批准公司恢复开展人类遗传资源国际合作工作。此外，华大基因用“无创产前基因检测”技术收集超过14万名孕妇的基因组样本合法合规，所有原始数据均存放于深圳国家基因库，全部分析均在境内由中国科研团队完成。
2.药品上市许可持有人制度试点方案期限延长1年。近日，第十三届全国人大常委会第六次会议决定：将5年11月4日第十二届全国人代会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。此前《药品上市许可持有人制度试点方案》明确结束时间为8年11月4日，这意味着试点工作将延长至9年11月4日结束。
3.我国注册男护士总数突破10万。日前，由中华护理学会、中华护理杂志社主办第6届全国男护士发展论坛在山东省开幕。据论坛透露，目前我国注册男护士总数已突破10万人。大会发布第二届男护士工作委员会成员名单，医院ICU护士长李尊柱任新一届主任委员。
4.发现4种与同性性行为相关的基因变异。针对性取向的遗传学研究揭示4种与非异性恋取向强烈相关的基因变体，遗传学家AndreaGanna在美国人类遗传学会议上公布这一研究的相关数据。在分析近50万人的DNA及性取向数据并关联全基因组，研究人员分别在染色体7,11,12和15上发现共4种与非异性取向相关的DNA特定变异，男性和女性共同观察到两种，男性单独观察到两种。确切来说，非异性恋在一定程度上受到许多微小的遗传效应和环境因素的影响。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-0.58%
涨幅前三跌幅前三
海思科+6.91%通化东宝-9.96%
丽珠集团+6.90%长春高新-6.07%
蓝光发展+6.26%九芝堂-5.49%
1）注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体获得药物临床试验批件；2）孙公司制剂产品喹硫平缓释片获得美国FDA批准；3）孙公司转让盐酸二甲双胍缓释片（mg）的美国和中国批准文号及相关技术转让给重庆恩创，转让费用为人民币5,万元。
1）与江苏澳洋健康产业股份有限公司签署1亿元《业务战略合作协议》；2）10月29日复牌。
1）公司董事、高级管理人员刘小英女士计划减持本公司股份不超过.06万股占公司总股本比例的1%；2）公司产品入选《国家基本药物目录》。
审评动向
1.CDE最新受理情况（10月26日）
2.FDA最新获批情况（北美10月26日）
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