文
王张明
1两起案件
某地药监局检查发现，辖区B药店销售的艾灸条注册证已过期。该产品标示生产企业为C企业，外包装标示批准文号为“X药管械（准）字第号”，生产批号为“”，生产日期为年4月22日。经与C企业所在地药监部门协查得知，C企业在“X药管械（准）字第号”的注册证有效期满后并未续证。
这不禁让执法人员想起了另外一起案件。E药店销售的艾灸条标示生产企业为F，该产品未标示任何批准文号，外包装标示“功能主治：温经散寒止痛，通血脉”。说明书上标示的产品名称为“清艾条”，生产日期为年3月7日。后经调查得知，F企业是一家中药饮片生产厂家，未办理《医疗器械生产许可证》，也未申请过《医疗器械产品注册证》，没有艾条类产品的药品批准文号。
同是艾灸条，一个拥有医疗器械批准文号，另一个则只是中药饮片厂家生产的无文号产品，可见，在艾灸条的管理问题上出现了分歧。对于上述两起案例，究竟该如何定性呢？
第一种意见认为，上述两种艾灸条都应定性为无产品注册证书的医疗器械。C企业生产的艾灸条虽然取得了医疗器械批准文号，但产品注册证的有效期是4年，即在年时，该注册证就已过期。因此，年4月生产的艾灸条应认定为无产品注册证书的医疗器械。既然艾灸条按照医疗器械进行管理，F企业生产的艾灸条便是未经注册的，也应定性为无产品注册证书的医疗器械。
第二种意见认为，C厂生产的艾灸条应当定性为无产品注册证书的医疗器械，F厂生产的则不能如此定性。C厂使用过期的批准文号生产艾灸条，因此，理应将其于年4月生产的产品定性为无注册证书的医疗器械。但在医疗器械分类目录上并无艾灸条或同类产品的分类，因此，不应将艾灸条作为医疗器械进行管理，更谈不上将F厂生产的艾灸条定性为无产品注册证书的医疗器械了。
若要准确定性上述两起案件，必须解决的焦点问题是：艾灸条属于医疗器械还是药品？
C厂生产的艾灸条所标示的文号是“X药管械（准）字第号”，经调查得知，该文号是真实的，虽然企业在该文号过期后未续证，但丝毫不影响执法人员通过文号对产品属性做出判断，即艾灸条属于医疗器械，分类是“”，属于二类医疗器械。“”在《医疗器械分类目录》上是指“中医器械”类。
但是，查阅《医疗器械分类目录》“中医器械”类别下的诊断仪器、治疗仪器、中医器具3大类品名举例，却找不到艾灸条或其他同类产品的品名。查询国家食品药品监管局对产品管理类别界定的规范性文件，同样也无法查到艾灸条等产品按医疗器械管理的规定。
笔者登录国家食品药品监管局网站数据库查询得知，除了可以查到C厂申请的注册证号为“X药管械（准）字第号”的艾灸条，还有另外一种产品名称为“温灸（药物）艾条”的产品在年被批准为一类医疗器械，分类为“”。在《医疗器械分类目录》上，“”是“物理治疗及康复设备”类别，但在该类别的产品品名举例中同样没有艾条类产品的名称。
同性质的产品，分类却有所不同，十几年来，艾条类产品仅审批了以上几种吗？
艾灸产生于我国远古时代，因为它的作用机理与针疗有相近之处，并且与针疗具有相辅相成的治疗作用，通常针、灸并用，故称为针灸。虽然针和灸都是建立在人体经络穴位的认识之上，但针疗产生的只是物理作用，而艾灸则是药物和物理的复合作用。因此，艾灸条既符合《医疗器械监督管理条例》第3条关于医疗器械的定义，又符合《药品管理法》第条关于药品的定义。
那么，艾灸条属于医疗器械还是药品呢？笔者认为，艾灸条更符合药品的定义。查询国家食品药品监管局数据库发现，大多数艾条类产品被以“国药准字”审批，如清艾条、清艾绒、药艾条等。原卫生部门管理药品时就有大量的艾条类产品的药品批准文号，另外，《药典》也收载了药艾条。
由此可以得出结论：在我国，艾条类产品是按药品管理的，其生产时必须先取得药品批准文号。上述两个按器械审批的艾条类产品系各地对产品管理类别理解不同而产生的小插曲，并不影响艾条类产品按药品管理的事实。据悉，年以后，全国就没有按器械审批的艾条类产品了。经与C企业所在地药监部门核实，之所以未给C企业续发艾灸条器械证，是因为艾灸条应当纳入药品管理。
4同类产品定性截然不同明确了艾条类产品的性质归属，便可以轻松对上述案件进行定性。
C厂家生产的艾灸条，由于其外包装盒标示了批准文号，所以应当以其标示的批准文号来定性。注册证有效期满后未续证，属于在产品注册证书过期后生产产品。《医疗器械注册管理办法》第53条规定，“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”在有效期外生产的产品则属无证产品，因此，C厂生产的艾灸条系无产品注册证书的医疗器械。
至于F厂生产的艾灸条，其内包装说明书标示的产品名称为“清艾条”，没有申领器械或药品批准文号，而艾条类产品是按药品管理的，必须取得药品批准文号后方可生产。根据《药品管理法》第48条第3款第（二）项规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……”F厂生产的艾灸条应按假药论处。
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