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TUhjnbcbe - 2021/10/7 18:15:00
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近日,针对华海药业缬沙坦原料药被召回事件,很多患者都表示出对自己服用降压药的担心和恐慌。

据国家药品监督管理局网站消息,7月29日,国家药品监督管理局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(.SH,以下简称“华海药业”)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

事件回顾

今年7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中发现杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA),该杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)被归类为可能的人类致癌物。而后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。

华海药业已完成国内原料药召回工作

7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于年、年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时

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