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1变更
Q：（开:）请问：项目在临床试验中，公司被兼并重组了。是完成临床试验后以新公司名称申报上市？还是怎样操作？
A：（文武大人:）在DSUR中报告吧。
Q：（开:）是新公司在DSUR中报告吗？
A：（文武大人:）DSUR不是每年一次吗，可以在前一次中说明一下拟变更计划，下一次以新公司名义再次递交的时候也说明一下，个人想法，没有相关经验
深圳-注册-李开（英:）实在不清楚也找不到法规要求的话，可以在申请人之窗中问一下，这个应该不是什么特别急的情况，等回复就行、
（丽娟（Susu）:）
深圳-注册-李开?临床期间公司变更，是否同时变更申办方，还是仅涉及到后期注册持有者变更？如申办方变更，则需要更新以下信息：一方面要在临床登记上进行变更；一方面年报会要求对临床方案中的变更进行说明的。（英:）对，临床登记平台也要变更，这个在登记平台系统中就可以变。
2药品信息查询
Q：（Selina:）有哪位大神能说一下新药的专利有无到期在哪里查询呢？
A：（浙江-注册-william）查FDA橙皮书获取专利信息：
3文件格式
Q：（文武大人:）现在大家提交资料时，生产许可证还在模块一中放吗？内部核查的意思是不是就不用提交了？
A：（Orange:）我们还交。
Q：（文武大人:）嗯，我们也打算交，但是好像是内部核查就不用提交了。
A：（Orange:）嗯嗯是这样的，但是我们想的多了总比少了的好。
Q：（CHEN盛海:）大家模块一文件做成1份文件，还是各项文件单独放？
A：（竹叶青清卿:）我们是单独放，比较好整理。
Q：（CHEN盛海:）里面的1.1目录这边怎么整理？按各个模块提交？像模块3，没有连续编页码，这个目录怎么弄？
A：（竹叶青清卿:）将每个版块的目录写出来就可以呀，像这样：
Q：（CHEN盛海:）
苏州注册竹叶青?制剂还要提供原料的资料吗？A：（竹叶青清卿:）我们就写点基本信息，其他可以参见原料备案资料。也有的公司写不适用，受理也没问题。
4申报流程
Q：（~zZ:）请教一下各位老师，现在办理委托检验还需要上报市局和省局吗？
A：（将:）一般都要走备案。
5申报流程
Q：（FannieWu:）这个通知件是指不批准的通知件吗？
A：（星星:）很多是不批准件，但不一定全是。
6药品信息查询
Q：（星星:）有人有版药典1部吗？
A：（自律者贵:）
上海-RA-郭星星?去蒲标网查，很方便。7文件格式
Q：（Lyu:）我想问下各位老师ctd的格式问题，我知道这两个文件，一个是“模块一”要求，一个是区域性要求，那其他模块，是什么要求啊？我要写的药学资料，放在哪里啊？谢谢！
A：（Rachel:）模块3。
（嫣然:）其它模块按ICHM4要求。
8临床
Q：（Rachel:）想咨询下各位老师，CDE现在明确要求IND申报时必须有一批临床批次吗？
A：（Anna.素:）
上海-注册-Rachel?法规没有明确要求，不过需要明确下临床试制样品的生产地点是否与注册申报样品的地点是否一致。Q：（Rachel:）如果不一致呢？
Anna.素A：（Anna.素:）IND申报时，请明确临床样品试制地点，如与申报IND样品试制地点不同，需对可能影响产品质量桥接的风险进行初步评估。
9参比制剂
Q：（小e:）请问国内已上市的参比采购没什么特别需要办的资质吧？
A：（笨笨猫:）没有。
10临床
Q：（Orange:）老师们，现在临床试验申请是直接在CDE临床试验备案平台上传相关资料等着批件吗？还是说在上传资料前进行沟通交流会议？
A：（星星:）沟通会议是可选项，胆子大直接申请等批件也行的。
Q：（Elijah:）临床试验不是默示许可吗？60个工作日没否定就可以开展。
A：（小e:）我猜老师在60个工作日内肯定会给答案的吧。
（Anna.素:）默示许可，没问题的话就直接在CDE平台公示了。
11药品信息查询
Q：（陈一十:）请教一下国药准字SJ是啥意思？比如甘精胰岛素注射液国药准字SJ。
A：（wolflee:）进口生物制品、
（杭州-RA-overseas）
H代表化学药品
Z代表中成药
S代表生物制品
B代表保健药品
T代表体外化学诊断试剂
F代表药用辅料
J代表进口分包装药品
药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。
12原料药
Q：（冰冰:）原料药申报资料中，注册批和工艺验证批的批生产记录附哪些？工艺验证方案和报告都要附吗？
A：（熟悉的陌生人:）验证方案，报告，空白批记录。
Q：（冰冰:）
江苏正大丰海，杜?我们乙腈做了验证了，有验证报告和完整的批记录。A：（熟悉的陌生人:）验证方案和报告要附的，注意与批记录的一致性。
13制剂
Q：（大米:）各位老师好！请教下大家，口服固体制剂4类（做BE），模块一需要提交这个内容吗？
A：（大蚂蚁:）写上不适用就好。
Q：（大米:）BE试验也不用提交研发期间安全性更新报告是吧？
A：（熟悉的陌生人:）首次申报，不适用
海南注册大米14药品信息查询
Q：（大米:）请教各位老师，除了购买参比制剂外，哪里能找到参比制剂最新更新的说明书？（国内）
A：（可乐:）美国的话dailymed欧盟的话EMA或HMA都可以，日本PMDA。
Q：（大米:）国内的说明书呢？
A：（可乐:）药智网、丁香园用药助手、戊戌数据等都可以。
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