来源于《中国中医眼科杂志》，，31（1）
中药新药用于糖尿病视网膜病变临床研究关键技术问题的考虑
安娜，刘炳林，韩玲通讯作者，薛斐然
（国家药品监督管理局药品审评中心，北京）
糖尿病视网膜病变（diabeticretinopathy,DR）是具有高度特异性的糖尿病微血管并发症，是导致视力损伤的主要原因之一。根据其病变特点又分为非增殖性糖尿病视网膜病变（nonproliferativediabet-icretinopathy,NPDR）和增殖性糖尿病视网膜病变（proliferativediabeticretinopathy,PDR）。随着生活方式的转变，糖尿病的发病率迅速增加，到年，全球将有接近6亿人为糖尿病患者，其中三分之一的人群有DR的表现。年—年对中国大陆31个省份的75,人的大型横断面研究发现，根据美国糖尿病协会(ADA)年诊断标准总体糖尿病患病率为12.8%（95%CI：12.0%～13.6%），前驱糖尿病患病率为35.2%（95%CI：33.5%～37.0%）。这意味着中国大陆糖尿病患者预计为1.亿。流行病学研究对记录DR社会影响的作用至关重要，但是由于缺乏关于DR的准确流行病学数据，因此无法制定当地的战略和指导方针，这为全球的DR治疗带来了挑战。目前，从DR的现代治疗学角度考虑，无论是口服制剂、玻璃体腔内注射剂还是激光光凝、手术等途径，治疗多从“有临床意义的*斑水肿”“重度NPDR”和“PDR”等入手。
DR属中医“消渴目病”范畴，根据不同阶段的临床表现不同，中医病名和治疗各异。NPDR出现视力下降为“视瞻昏渺”，若合并*斑水肿引起视物变形，称“视直如曲”，PDR玻璃体积血为“云雾移睛”，若眼底大量出血，视力突然下降称为“暴盲”。从中医药的临床研究来看，中药单用或加载治疗在治疗NPDR和糖尿病*斑水肿（diabeticmacularedema，DME）等方面有一定的作用。因此，用于DR的中药新药研发越来越受到学术界、工业界和监管部门的高度