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年12月23日/医麦客新闻eMedClubNews/--年12月21日，罗氏/基因泰克宣布，Faricimab治疗糖尿病性*斑水肿（DME）的两项III期临床试验的积极临床数据。YOSEMITE和RHINE两项研究均达到了主要终点，表明与每8周给予再生元的Eyelea（aflibercept）相比，每8周给药一次以及16周给药一次，Faricimab的疗效均不逊色。
基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人LeviGarraway表示：“这些积极的结果表明，Faricimab有潜力为糖尿病*斑水肿患者提供持久的视力改善，同时还能减少因频繁眼部注射而带来的治疗负担。我们期待与全球监管机构进行讨论，以期将这种潜在的新治疗选择尽快带给患有这种疾病的人。”
靶向VEGF和Ang2的双特异性抗体DME是糖尿病性视网膜病变（DR）的并发症，可引起失明。DR是由于血管受损以及在眼睛中形成新血管而导致血液和液体泄漏到视网膜中引起的。这会导致视网膜某些部位的肿胀和血液供应受阻。DME是指受损的血管渗入*斑并引起肿胀。*斑是视网膜的中央区域，负责阅读和驾驶所需的清晰视力。
在美国，DME影响了大约75万人，并且由于糖尿病的患病率正在增加，预计这个数字还会继续增长。
Faricimab是罗氏开发的一款同时靶向VEGF和Ang2的双特异性抗体，该候选药可在抑制VEGF活性的同时，还可通过抑制Ang2活性来改善血管稳定性，降低视网膜炎症。根据罗氏早前公布的数据，在治疗糖尿病性*斑水肿患者的2期临床试验中，与对照组相比，Faricimab显著改善了患者的视力。
今年6月，罗氏（Roche）在中国提交了Faricimab注射液的新临床试验申请，并于6月13日获受理。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，该研究是一项随机、双盲的国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在在继发于年龄相关性*斑变性的脉络膜新生血管形成（CNV）患者（也称新生血管性AMD（nAMD））中，评价与阿柏西普每8周一次单药治疗相比，faricimab6mg剂量以至多16周为间隔的治疗的有效性、安全性、持久性和药代动力学特征。
基因泰克计划于年2月在迈阿密大学米勒医学院巴斯科姆帕尔默眼科研究所举办的“血管生成、渗出和变性”医学研讨会上展示YOSEMITE和RHINE试验的详细数据。该公司计划将该药提交全球监管机构审批，以获得DME的批准。
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目前全球仅有三款双特异性抗体药物获得上市批准，分别是TrionPharma公司的Catumaxomab（靶向CD3和EpCAM）、Amgen（安进）公司的Blincyto（Blinatumomab，靶向CD3和CD19）、罗氏的Emicizumab（靶向凝血因子X和因子IXa）。
国内外双特异性抗体领域的研发竞争格局已经火热，许多老牌制药企业与新星之秀的生物科技公司都积极布局。本土生物科技公司在双特异性抗体领域的起步虽然较晚，但发展却极为迅速，已有部分企业通过不同的方式建立了双特异性抗体平台，打造了一批进入临床试验的产品，摩拳擦掌的准备进*这个极具潜力的市场。
自年以来，双特异性抗体的申报呈现爆发趋势，下面是小编整理的我国双特异性抗体申报受理与获批进展，如有遗漏，欢迎留言补充。
参考资料：
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