（报告出品方/分析师：国盛证券张金洋胡偌碧）
一、疫情之下短暂承压，高激励考核、高研发投入彰显转型决心
1.1研发创新驱动发展，悦康药业20余年砥砺前行
以高端化学药为主导、以研发创新开启新时代，悦康药业是集医药全产业链条于一体的高新技术企业。
公司市场地位突出，-年连续11年入选工信部医药工业百强，-年连续7年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业，并在南方医药经济研究所年度中国医药工业百强化药企业TOP中位居第32位。
主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及部分原料药的生产能力，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域，主要产品包括银杏叶提取物注射液（首仿且唯一国产）、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等。年12月，1.1类创新药物枸橼酸爱地那非获批上市，打响公司创新时代第一枪。
依托持续的技术创新，公司已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台。围绕心脑血管、消化系统、糖尿病以及抗感染等重要领域，悦康药业已形成了较为丰富的在研产品储备，现有在研创新药项目14项，包括核酸生物药7项，化药1项，中药5项。其中，羟基红花黄色素脑卒中适应症已进展至3期临床研究阶段，有极高潜力成长为超级品种。创新管线的持续兑现将为公司后续成长提供不竭动力。
生产优势较强，质量体系领先。
公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型，并且制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进水平。公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”，同时建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。
基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。公司的一条固体制剂生产线于年取得日本JGMP认证并于年3月续期，药品生产管理体系与国际接轨。
营销网络覆盖广，营销团队专业化程度高。
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。
公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在集采大背景下保持了强大的生命力。
1.2股权激励目标明确高速成长展望，公司结构稳定、管理团队经验丰富
直面集采压力业绩坚挺，较高的股权激励考核目标明确公司高速成长展望。从历史来看，悦康药业一直都具备业绩高速成长的基因，在过去集采的大背景下，公司依然实现了从到年净利润复合增长率达到35.54%的好成绩。
到未来来看，公司制定了年股权激励计划，考核目标之一为以年净利润为基数，年/年/年净利润增长率不低于30%/69%/%（年-年CAGR为29.79%），为未来的业绩增长定下了明确的目标。
此外，潜在重磅品种的接力上市也将为公司业绩腾飞奠定坚实基础。公司新产品枸橼酸爱地那非于年12月获批，于年1月18日开始商业化进程，Q1共计销售.7万片，成为公司新的收入增长点。
由股权激励计划展望，预计到年公司至少新增5项创新药药品注册症或NDA（sNDA）受理。
公司管理体系完善，核心团队经验丰富。
公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了完善的制度并配备经验丰富的管理人员。
公司核心管理团队稳定（多数加入与康药业十年以上），并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力的保障了公司持续健康发展。
公司股权结构稳定。
悦康药业创始人及董事长于伟仕持股公司控股股东京悦永顺90%股份。公司实际控制人为于伟仕、马桂英、于飞及于鹏飞，通过控股京悦永顺、阜阳宇达、德仁投资、霍尔果斯汇龙、霍尔果斯雨润景泽、霍尔果斯三荣共计持有悦康药业44.34%的股份。
1.3疫情之下业绩短暂承压，高研发投入筑牢长期增长基础
公司收入结构发生较大变化，疫情之下公司业绩短暂承压。
自年起公司收入结构发生了较大变化，受医院门诊量和住院量有所下降，公司抗感染药物与消化系统类药物份额下降较为明显，抗感染药物从年的16.86亿，下降到年的11.41亿，收入占比年相比年下滑了12.1pct，消化系统类药物份额也下滑了2.7pct；另一方面，年银杏叶提取物医院使用，并且增加了医保报销的适应症，由此，以银杏叶提取注射液为主的心脑血管领域收入持续快速增长。
此外，心脑血管领域毛利率较高，该领域收入份额与绝对收入贡献的双重提升使得公司盈利能力大幅增长，利润端增速较快。
年上半年国内疫情持续散发，对公司经营造成了较大影响，业绩再次承压；利润端则受股票激励计划确认股份支付费用影响较大，剔除股份支付影响后，上半年公司净利润同比减少15.60%。
年研发投入增速快，为长期发展奠定坚实基础。
年上半年，公司研发投入金额2.2亿（同比+.71%），研发费用1.66亿（同比+.77%），投入增长较大。
主要是由于公司新入局核酸与多肽药物研究领域，包括于年2月收购天龙药业平台新增mRNA疫苗和小核酸领域的研究，于年年初新增多肽抗冠药物的研究；同时，公司大部分在研中药创新药已经进入临床3期，需要一定的研发投入；此外，公司多项仿制药一致性评价正在稳健推进。预计未来新领域创新药、中药创新药以及过评后的仿制药都将在竞争中获得有利地位，为公司贡献可观收益。
二、多领域管线丰富，重磅品种接力推动业绩增长
管线丰富涵盖多个治疗领域，主要品种竞争格局良好。
公司以产品为主导，形成了丰富的产品线，主营业务收入主要集中在心脑血管药物、消化系统药物、糖尿病用药以及抗感染药物等，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的生产能力。
银杏叶提取物注射液、注射用头孢呋辛钠（代理）、盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用头孢呋辛钠（自产）等对公司收入贡献较大，是公司的主要产品，活心丸、枸橼酸爱地那非等增长潜力较大，未来有望成长为公司业绩新支柱。
其中，公司年前五大产品银杏提取物注射液、头孢夫辛钠（代理、自产）、盐酸二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊均为医保品种，除银杏叶提取物注射液外均为基药品种，且核心品种银杏提取物注射液为国内首仿产品，医院使用。
公司已过一致性评价产品共有11项，其中4项为年新过评品种，5项为年新过评，随着一致性评价产品的陆续过评，公司产品将在集采或者地方联盟采购中具备更强的竞争力。
2.1银杏叶提取物注射液：传统心脑血管大品种，拓展耳鸣新蓝海
唯一国产银杏叶提取物注射液，疗效确切获多部指南、共识推荐。银杏叶提取物注射液悦康通于年5月上市，并于年完成再注册，是国家药品监督管理局批准的唯一一个国产化学药批文的银杏叶提取物注射液。
银杏叶提取物注射液的原料来自创建于年的世界领先的植物化学公司法国Indena，批次稳定、安全性高，从根本上保障了产品的质量。银杏叶提取物注射液的主要化学成分为银杏黄酮类化合物和银杏内酯类化合物，既可以清除过多自由基、抗氧化，又可以抗血小板聚集，改善血液循环。
银杏叶提取物注射液作用机制明确，疗效确切，品牌效应强，临床需求量大，曾被多部心脑血管指南以及专家共识进行推荐。
心脑血管市场空间巨大，耳鸣适应症打开增长新蓝海。
根据FrostSullivan预测，中国心脑血管疾病药物市场规模从年1,亿元增至年的2,亿元，预计年达到2,亿元，至年的复合年增长率将达6.8%。银杏叶提取物注射液获批时有多个适应症，包括：
1）急慢性脑功能不全及其后遗症：脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆；
2）耳部血流及神经障碍：耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合症；
3）眼部血流及神经障碍：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼；
4）周围循环障碍：各种周围动脉闭塞症、间歇性破行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。
前期在银杏叶提取物注射液的多个适应症中，公司主要推广的是脑部，及周围血流循环障碍适应症。根据《现代临床医学》耳鸣发病机制研究进展、《中华放射学杂志》耳部CT和MRI检查及专家共识、《听力学及言语疾病杂志和治疗》欧洲多学科耳鸣指南，我国耳鸣的发生率为17%，听力下降约为13%，以耳鸣为主诉的患者约占耳鼻咽喉科门诊的20%，约有90%的患者在持续耳鸣3个月后会出现不同程度的听力损失，耳鸣市场空间巨大。
年5月14日，悦康通治疗原发性耳鸣的真实世界观察性临床研究正式开始入组受试者。
该研究的目的是探究治疗急性原发性主观性耳鸣的最佳方案，为悦康通银杏叶提取物注射液治疗耳鸣提供更扎实的临床依据。随着耳鸣市场的不断渗透，银杏叶提取物注射液将获得销量上的新增长。
销量保持快速增长态势，多年来稳占绝对市场份额。
银杏叶提取物注射液已进入国家医保目录乙类，并于年获得由科学技术部、生态环境部、商务部、国家市场监督管理总局联合颁发的“国家重点新产品”的称号，于年获得中国化学制药工业协会等机构联合发布的“中国化学制药行业神经、精神系统类优秀产品品牌”。该品种近年来销量一直保持快速增长态势，-年复合增长率超过40%，根据公司披露数据测算，年该品种销量约为24亿元。
目前银杏叶提取物注射液同一通用名下仅有两家企业，根据米内网城市公立和县级公立数据库统计，-H年度公司的悦康通银杏叶提取物注射液市场占有率分别是63.54%、68.24%、77.73%、78.42%，市场排名第一。
后续随着适应症和应用范围的拓展，我们预计银杏叶提取物注射液未来3年销量增长在30%，考虑到后续潜在中成药集采的降价，我们认为峰值销售仍然在35亿以上，为公司业绩奠定基础。
2.2活心丸：院士级循证医学研究，心脑血管领域潜在20级别品种
活心丸全方用料珍贵，有望成长为20亿级别大品种。悦康活心丸(浓缩丸)可益气活血，温经通脉，主治胸痹、心痛，适用于气虚血瘀型冠心病。以岭药业的通心络胶囊为针对气虚血瘀型冠心病的代表药物，我们测算年收入约15亿左右。米内网数据显示，该药为中国公立医疗机构终端心脑血管中成药TOP6，占据2.8%市场份额，同年银杏叶提取物注射液市占率为2.2%。
我们的模型测算年银杏叶提取物注射液销售额约为17亿元，由此推测通心络胶囊应为15-20亿级别大品种。活心丸是广东省药物研究所于年针对缺血性心脏病发病机制组方设计，并经过长期大量临床实践验证的中药复方制剂，全方由灵芝、人工麝香、熊胆、红花、体外培育牛黄、珍珠、人参、蟾酥、附子、冰片十味中药组成，用料珍贵，为公司独家品种。
年年初，活心丸（浓缩丸）因其显著的临床疗效、严谨的循证医学证据、优异的药物经济学特点，成功入选年版国家医保目录，年10月又被纳入国家基本药物目录。根据公司年报，年活心丸销售.13万粒，根据中标价测算，年活心丸销售在1.3亿元左右，仍有较大增长空间。
院士级高标准循证医学研究，疗效确切、安全性优良。
活心丸（浓缩丸）年进入国家医保，年进入国家基药，公司开始进行重点推广和布局。公司十分重视做活心丸（浓缩丸）的学术积累，陈可冀院士等多位专家主导该产品的上市后再评价工作。历时近十年，悦康活心丸(浓缩丸)分别在国内名列前医院医院、医院、医院、医院已经完成了四项临床研究。其中有两项都是例以上的双盲研究，结果证实长期服用活心丸治疗冠心病、心绞痛安全且有效。
年～年，于中国医学科学院医院启动了一项为期8周、研究人数达例的临床试验。该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究方法，证据显示活心丸（浓缩丸）治疗气虚血瘀型冠心病稳定性心绞痛疗效显著，尤其适用于既往有心梗病史的冠心病稳定性心绞痛患者，无明显不良反应。
年～年，陈可冀院士牵头一项为期24周、入组例的临床试验，该研究采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方法，按1:1:1随机分为芳香温通组、活血化瘀组和益气活血组，分别用麝香保心丸、血塞通滴丸和活心丸（浓缩丸）治疗，评价3组中医证候疗效、硝酸甘油停减率、心绞痛严重程度、西雅图心绞痛量表、心电图疗效及安全性指标情况。
中医证候积分（有效率）FAST分析显示，芳香温通组、活血化瘀组和活心丸组用药在24周后的有效率分别为68.25%、71.31%和83.47%，活心丸组的有效率最高。例大样本的循证临床研究证据表明，活心丸（浓缩丸）在改善冠心病慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）患者的中医临床症状、6min步行总距离、硝酸甘油使用情况和心电图疗效方面优于对照组，并且具有良好的安全性。
2.3枸橼酸爱地那非：首个国产1.1类ED新药，瞄准男性健康辽阔市场
ED患病率和发病率双高，男性性功能障碍市场广阔。ED是男科最常见的性功能障碍之一，与患者的生活质量、性伴侣关系、家庭稳定密切相关，也是许多躯体疾病的早期预警信号。在国内，根据在《中国男科学杂志》上发表的《三城市例男性勃起功能流行病学调查》，调查数据显示ED总患病率为26.1%，其中40岁以上的男性患病率为40.2%。
米内网数据显示，年中国男性健康用药市场规模超过亿。随着老龄化步伐加快和当代社会的心理压力加大等原因，男性性功能障碍市场将逐年扩大。PDE-5为ED治疗主力药物，枸橼酸爱地那非为ED领域首款国产创新药。
PDE-5抑制剂类产品为主要的ED治疗产品，此类药物应用广泛、疗效确切、安全性好，主要产品为西地那非、他达拉菲、伐地那非。米内网数据显示，年中国男性健康用药市场中西药平分秋色，其中性功能障碍用药市场中，枸橼酸西地那非片市场份额为72.3%，他达拉非片市场份额为23.6%，其余性功能障碍化学药市场份额占比均在5%之下。
枸橼酸爱地那非片为作为国内首个自主研发抗ED创新药，是“十五”国家“”计划科技部重大专项，也是“十二五”重大新药创制项目，并已获得中国、美国、欧盟、俄罗斯、日本、加拿大、韩国等22个国家和地区专利。
该药3期临床结果显示，药品有效率、不良事件发生率均优于西地那非说明书报道的数据。目前该品种已申报年医保谈判。枸橼酸爱地那非片的到来很有可能打破目前国内相关产品的销售布局。
枸橼酸爱地那非终端初步反馈良好，悦康将通过多种手段促进产品放量。
年底枸橼酸爱地那非（爱力士）获批上市，打破了公司在新获批创新药领域的空白，标志着公司真正的实现了仿制药向创新药的转型。爱地那非具有安全性好，效率高，起效快、剂量小等特点。AI模拟结果显示，爱地那非的化合物结构设计更加稳定，跟靶点的结合率较高，不良反应小。年12月底爱地那非正式获批，年1月18日开始商业化进程，年第一季度爱地那非实现销售.7万片，成为公司新的收入增长点。
公司将在四大销售渠道发力：
1）目前“那非类”产品在网络渠道的销售增速非常快，公司已经和京东健康、阿里健康等大电商平台达成合作意向，全面覆盖国内网络销售渠道；
2）公司将加大力度拓展OTC市场连锁药店渠道，为产品推广挖掘新赛道；
3）通过和经销商的合作，全面铺开第三终端市场为公司传统优势渠道，目前公司已经和20余省市的经销商达成初步合作意向；
4）公司还将进一步加强学术推广活动，通过获得专家和医生的认可，扩大爱力士在消费者中的知名度。另一方面，除爱力士外，公司生殖健康领域还拥有多款产品，如参藿温肾胶囊、四物胶囊等。
爱地那非和公司生殖健康类其他产品有很好协同性，多个生殖健康产品组合创新也将进一步促进其销售放量。我们预计爱地那非基于ED的大市场及其自身安全性高、有效性好的特点，销售峰值有望超过15亿元。
三、九大平台夯实研发基础，创新管线勾勒第二生长曲线
积极布局核酸、多肽新赛道，创新药研发转型升级。
年公司积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，全面切入核酸赛道，并在年1月引进多肽药物研发管线，至此真正实现了创新药转型升级。
聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂四大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线。
截至H1，公司研发项目合计55项，其中在研创新药项目16项，在研仿制药及一致性评价项目39项；累计获得专利项，年公司新申请专利28项，其中新申请发明专利23项，获得授权专利21项，其中发明专利14项。
年4月，公司获得核酸药物递送系统重要专利，“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途的专利”。该专利中的可电离阳离子脂质具有全新化学结构，组合物具有生物可降解、安全性好、递送效率高、可提高核酸药物稳定性的优势，将极大地提升核酸药物的递送水平。
3.1九大平台夯实研发基础，重点布局核酸领域
九大核心技术平台是公司实现营收的主要依托。
通过多年积淀，公司形成了以核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台、多肽药物开发平台、以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等9大核心技术平台。
公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。
核酸药物市场广阔，新兴赛道大有可为。
mRNA疫苗除外，截至年12月，全球上市的核酸药物共有14款，包括9款ASO、4款siRNA药物和1款核酸适配体，其中约80%的产品于年以后上市。随着相关企业对核酸药的研发投入，核酸药物即将迎来市场爆发。
根据EvaluatePharma和BCG统计分析，年全球核酸药物的市场规模已达到19.19亿美元，预计年全球小核酸市场规模将会达到86亿美元，预计年至年复合增长率将达到35%。
与当前的同处于前沿技术领域的蛋白质药物、PROTAC等相比，小核酸可以从蛋白质更上游的mRNA环节干预蛋白的表达，而mRNA可以在体内表达蛋白，两者作用机制更为上游，是未来重要的发展方向之一。
同时，和当下单抗、双抗以及ADC等领域竞争格局已经明晰不同，核酸药物领域的序幕刚刚拉开，远还未处于饱和阶段，广阔天地大有可为。兼具mRNA疫苗和小核酸药物研发与生产能力，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。
公司子公司天龙药业主要从事核酸药物的研究与开发，拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，其化学药品1类新药CT系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。
年公司使用1.8亿超募资金建设小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台，基于该平台的建设，加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，IND申报到临床试验的全链条的研发能力；进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，以便更好的推动研发管线的进展。
年4月公司获得核酸药物递送系统重要专利，“一种阳离子脂质化合物、包含其的组合物及用途的专利”。该专利获得授权标志着公司拥有了独立自主知识产权的可电离阳离子脂质、包含其的组合物及用途，可极大地增强公司核酸药物研发能力，扩充核酸药物管线。
目前公司核酸药物在研管线有七项，进展管线最快已进入临床2期研究阶段。由此，公司成为国内外少有的同时具备mRNA疫苗和小核酸药物研发与生产的企业之一，在核酸药物领域进一步夯实了领先优势。
3.2羟基红花黄色素A：脑卒中市场广阔，中药1类新药临床价值显著
“居民首要死因”脑卒中患者群体庞大，腾笼换鸟广阔空间虚位以待。年我国脑卒中患者约.02万人（.87/10万），死亡数.92万人（.25/10万），该病已成为国民首要死因（数据来源：吴琼等，《现代预防医学》，）。
缺血性脑卒中约占所有脑卒中的85%，具有起病急、病情危重和预后不良等特点。该病的发生是由于多因素诱发脑组织缺血，进而导致脑部功能障碍或者脑组织坏死，治疗原则为延迟脑损伤进展，缓解损伤程度，以及延长脑部神经元的寿命。药物治疗是缺血性脑卒中常用疗法，具体包括降纤、抗凝和神经保护类药物等等。
此前多款循证医学证据不足、疗效不显著的传统大品种已被纳入“辅助与重点监控用药目录”限制使用，广阔的脑卒中治疗药物市场有待优质药物填补。
广阔市场孕育超级品种，缺血性脑卒中神经保护药物有成为超级品种潜力。
神经保护类药物是一类重要的缺血性脑卒中治疗药物，近年来市场规模呈上升趋势，年市场规模约亿元，预计年将达到亿元，GAGR为8.3%（中金企信国际咨询）。目前中国市场中普遍用作缺血性脑卒中神经保护的已获批药物包括依达拉奉注射液、依达拉奉右崁醇注射用浓溶液、丁苯酞以及胞二磷胆碱，其中，丁苯酞是脑卒中1类化学新药，按照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》推荐，丁苯酞有促进缺血性卒中缺血区血管新生，增加脑血流进而改善缺血区微循环的作用。
几项评价急性脑梗死患者口服丁苯酞的多中心随机、双盲、安慰剂对照试验显示：丁苯酞治疗组神经功能缺损和生活能力评分均较对照组显著改善，安全性好。该药是是石药集团的拳头产品，历年销量节节攀升。据insight数据库数据，年丁苯酞销售额已超60亿元。
羟基红花黄色素A对缺血性脑卒中疗效确切，公司注射用羟基红花黄色素A制备技术先进。注射用羟基红花黄色素A为1.1类创新中药，适应症为急性缺血性脑卒中。
现代药理学研究表明红花具有扩张血管、增加血流量、改善微循环的作用，并能抑制血小板聚集，对治疗血栓闭塞性脑血管疾病具有疗效，能减轻脑水肿以及对脑梗塞动物的脑组织具有保护作用。
羟基红花黄色素A具有查尔酮苷类结构，可抑制血小板激活因子诱发的血小板聚集与释放，可竞争性地抑制血小板激活因子与血小板受体的结合，从而降低血管黏滞性、改善微循环、增加脑血流量、增加脑细胞对缺血缺氧耐受性，进而起治疗作用。
在动物模型中，羟基红花黄色素A对全脑和局灶性脑缺血及缺血后再灌注模型有明显的预防和治疗作用，对脑血流的增加作用较外周血管更明显，可预防血栓形成，降低血液粘度而不影响血浆粘度及血浆纤维蛋白和纤溶酶活性。
悦康药业的注射用羟基红花黄色素A采用层析柱、膜过滤纯化技术，得到产物纯度超95%，且无污染、无重金属残留，为临床评价及上市奠定了良好基础。注射用羟基红花黄色素A临床疗效佳、安全性好，三期临床研究已经完成。
在2期临床研究中，验证了羟基红花黄色素A治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）具有疗效优势与良好的安全性。该研究采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验的设计方法，探索注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞（中风病、中经络、血瘀阻络证）的剂量，并初步评价有效性和安全性。
最终入组受试者例，进入FAS集的受试者例，其中25mg组66例、50mg组为67例、75mg组65例、阳性对照组68例，从主要疗效指标数据（mRS评分，脑卒中后患者神经功能恢复状况）和次要疗效指标数据（NIHSS评分，急性卒中患者神经功能缺损程度；
巴氏指数，颅脑损伤后患者意识状态）可以看出，用药后90±7天时50mg组和75mg组疗效相当，优于25mg组和阳性对照组（P＜0.05）。从研究结果可以看出，注射用羟基红花黄色素A可显著提高急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞临床综合疗效。
安全性方面，各组不良事件发生率低于10%，程度均为轻度，未发生严重不良事件。该药治疗急性缺血性脑卒中3期临床试验涉及45家中心，覆盖1例受试者，截至H1，60%受试者已完成90天访视，其安全性、有效性符合预期。
CDE