年10月14日讯/香港迈极康hkmagicure/--当地时间10月12日，再生元制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Eylea(阿柏西普，aflibercept)注射液的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)。此外，FDA亦授予此申请优先审评资格，预计于年2月之前做出回复。
早产儿视网膜病变(ROP)是全球儿童失明的主要原因。据估计，美国每年约有至名婴儿患上严重到需要治疗的ROP疾病。激光手术是ROP的标准护理方法，它会破坏视网膜组织，并可能与严重并发症如高度近视（近视）相关。
Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂。它旨在通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF)这两种参与血管生成的生长因子来阻断新血管的生长并降低液血管通透性。年7月，FDA授予Eylea治疗ROP的孤儿药资格。
此次补充生物制品许可申请（sBLA）是基于两项在ROP婴儿中比较Eylea0.4mg与激光手术的随机全球3期试验FIREFLEYE(N=)和BUTTERFLEYE(N=)的数据支持。在两项试验中，约80%接受Eylea治疗的婴儿在52周龄时实现了无活动性ROP和不良结构结局，尽管由于激光证明疗效水平与类似ROP试验中历史观察水平相比更高，因此未达到其非劣效性的主要终点。值得注意的是，根据探索性分析，Eylea组每例患者完成治疗所需的时间明显少于激光组(FIREFLEYE：4minvsmin；BUTTERFLEYE：11minvsmin)。
在两项试验中均未观察到新的EYLEA安全性信号。将Eylea与激光进行比较，FIREFLEYE中患者发生眼部不良事件(AE)的比例为39%与37%，BUTTERFLEYE中为18%与26%，FIREFLEYE中两组发生严重眼部AE的比例均为8%，BUTTERFLEYE中为6.5%与11%。两项试验中的AE与婴儿早产或注射程序一致，与类似ROP试验中的AE一致。