中药大品种的二次开发是以现代科技手段赋予传统中药新价值，国家已经发布多项*策明确表示鼓励支持。作为现代中药的龙头企业，天士力（）将二次开发视为中药研发创新的重点方向之一，已在复方丹参滴丸等多款重点品种的二次开发上取得良好进展，近期再有芪参益气滴丸获准进行新适应症的临床试验。
芪参益气滴丸获批新增糖尿病肾病临床试验
12月16日晚间，天士力（）公告称，收到国家药监局核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。
芪参益气滴丸为天士力独家品种，已经上市销售近20年。其现适应症为益气通脉、活血止痛，用于气虚血瘀所致胸痹，症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑，脉沉弦；冠心病心绞痛见上述证候者。作为公司心脑血管领域重要品种之一，该产品是中国药典、国家基本药物目录、国家医保目录纳入品种，先后进入多项诊疗指南和专家共识，并获得多个国家级科技奖项。
上市后临床探索研究表明，在糖尿病肾病常规治疗（血管紧张素II受体拮抗剂ARB/血管紧张素转换酶抑制剂ACEI）基础上加用芪参益气滴丸可进一步降低患者尿白蛋白排出，保护肾功能，联合用药效果均显著优于单用ARB/ACEI，且安全性好。临床前药效学研究结果显示，芪参益气滴丸可显著降低蛋白尿，提高肌酐清除率，改善肾小球结构改变，具有改善肾脏微循环、减轻肾脏纤维化、保护足细胞、减轻肾脏炎症及氧化应激等药理作用，对糖尿病并发的心脏损伤亦有一定保护作用，具有“保心护肾”双重获益的潜力和优势。
糖尿病肾脏疾病（diabetickidneydisease，DKD）是指由糖尿病所致的慢性肾脏疾病，临床特征为持续性白蛋白尿排泄增加，和（或）肾小球滤过率进行性下降。据最新国际糖尿病联盟（IDF）统计数据，年中国糖尿病患者约1.41亿，患者人数居全球首位。DKD是糖尿病常见的慢性并发症，是终末期肾病的重要病因，文献报道20%-40%的糖尿病患者合并DKD。目前，国内市场上以糖尿病肾脏疾病为适应症的中成药仅有两个，具有良好的市场前景。
快速推进重点品种的二次开发
作为现代中药的领*企业，天士力持续对研发创新进行强力投资，过去十年累计研发投入达到约60亿元。尤其是在对重点品种的二次开发上，天士力更是走在业界前列。
公司独家品种复方丹参滴丸去年获批糖尿病视网膜病变新适应症，券商预测这将新增15-30亿元的市场空间，为该产品的持续增长注入新动力。复方丹参滴丸在美国FDA提交的预防和治疗慢性稳定性心绞痛ORESA验证性试验与防治急性高原综合症（AMS）临床III期试验目前也正顺利推进。
据公司中报，芪参益气滴丸增加心衰适应症和养血清脑丸增加阿尔茨海默病（AD）适应症II期临床试验稳步推进，另有穿心莲内脂滴丸增加儿童用药人群处于申请IND阶段。
目前，天士力在现代中药领域布局研发26款产品，最新进展包括：公司的安神滴丸III期已获组长单位伦理，完成量表一致性全国研究者培训会，目前首例病例已入组；苏苏小儿止咳颗粒与肠康颗粒完成II期全部受试者出组与临床数据审核会；连夏消痞颗粒II期临床完成全部受试者入组等。
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