视频网站vip会员账号 http://m.jpm.cn/article-123588-1.html眼科激光光凝机注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于利用激光作用于生物组织产生热效应，预期用于治疗视网膜病变的眼科激光设备。根据版《医疗器械分类目录》，产品管理类别为第三类，分类编码为16-05-02。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。产品仅用于通过光热效应作用于眼组织，产生凝固的效果用于治疗视网膜疾病的目的，核心词应为激光光凝机。若产品的作用机理同时包含了光致爆破效应，可命名为激光治疗机。
通常情况下，激光设备的三个特征词应包含脉冲特性、工作物质和技术特征词，特征词中多工作物质可以缺省。产品名称中，核心词应体现激光设备光凝/治疗的特征。特征词通常应包含眼科，如眼科半导体激光光凝机；若申报产品的适用范围不局限于眼科，可不体现，如倍频固体激光治疗机。特征词还应根据光凝机的工作物质，进一步说明产品特点，如倍频Nd:YAG、半导体、倍频Nd:YVO4等。若申报产品可激发产生不同波长的激光，特征词可增加双波长或多波长的描述，如眼科多波长固体激光治疗机。
2.注册单元划分
根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条，同时需参考《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合光凝机产品技术点，注册单元划分建议符合以下原则：
（1）不同波长的单一波长激光设备应划分为不同的注册单元，例如激光器只产生nm波长与只产生nm波长的设备应划分为不同的注册单元。同一设备若含多个波长，不涉及注册单元划分。
（2）结构组成不同的设备应划分为不同的注册单元，例如，激光主机需要和其他传输部件配合使用的设备，与激光模块和裂隙灯显微镜集成的设备，应划分为不同的注册单元。
3.结构组成
应概述光凝机关键部件并提供结构示意图，一般包括主机、激光应用部件（如眼内光纤/裂隙灯显微镜/裂隙灯适配器/间接检眼镜）、脚踏开关、激光防护眼镜等。还应详述主机内部的结构，明确光凝机、光束传输部件、光束扫描控制部件（如适用）的结构。对于多种型号规格的产品，应列表和/或提供图示，说明各型号之间的异同，如：结构组成或配置的差异，不同型号主要功能的差异应当包括适应证及治疗组织位点。
（二）安全和性能的基本原则
应明确申报产品对《医疗器械安全和性能的基本原则》（附件1）中各项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。证明各项要求符合性的文件举例：风险分析报告第6章质量管理体系文件《产品防护控制程序》。
（三）综述资料
1.工作原理
根据产品自身结构特点阐述各关键组件的工作原理。例如，激光发生的原理、光束传输及控制的原理，可根据产品实际研发情况进行描述，明确激光的工作物质和激光放大方式。可结合光凝机结构图和配合不同应用部件的光路图进行说明。如有多个波长，需分别描述各波长的激光发生原理及输出方式。举例见附件2。
2.作用机理
应详述产品发生的激光与生物组织相互作用（明确作用的色基）的机理。应当分别描述不同波长、不同激光输出方式（工作模式）下作用于何种靶组织，采用了何种能量参数范围，满足了什么样的临床需求，可治疗什么样的疾病（适应证）。
3.适用范围和禁忌证
不同波长的激光应分别描述适用范围/适应证。如：在医疗机构中使用，nm及nm可用于视网膜光凝；nm可用于视网膜和脉络膜血管和结构异常的视网膜光凝。视网膜光凝的适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离、早产儿视网膜病变等。
禁忌证应说明光凝机不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。例如，全视网膜光凝的禁忌证包括角膜感染性炎症、严重的葡萄膜炎合并渗出、屈光间质混浊不能看清视网膜等。光凝治疗的禁忌证包括禁忌黄斑拱环内（直径μm）病灶光凝治疗、近视性脉络膜新生血管的光凝治疗等。
4.与其他同类产品的区别
应提供同品种对比产品（在国、内外已上市产品）或前代产品的信息，并阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品研究开发所参照的理由。描述产品有哪些改进，改进的意义是什么，解决了哪些技术问题或临床问题。同时，在对比表中需说明申请注册产品和参照产品在工作原理、作用机理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。
5.包装说明
提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。如产品组成中包含一次性使用无菌附件（如眼内光纤），则提供该附件与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
6.明确与其配合使用的装置
光凝机配合不同应用部件，如裂隙灯显微镜适配器、眼内光纤、全视网膜光凝适配器、多点扫描适配器等，应说明其连接方式，提供配合使用装置的相关信息，如生产企业、型号、注册证书（如有）。
（四）非临床资料
1.产品风险分析
眼科激光光凝机主要的风险包括能量危害、生物学危害、环境危害、与使用有关的危害、功能失效及老化有关的危害等，可参考YY/T的条款对每种可能涉及的危害识别评估，形成风险分析管理报告。举例见附件3。
2.产品性能研究
应明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。结合产品的作用机理详述性能指标（如功率/能量、脉宽、重复频率等）确定的依据，并提供各激光输出方式（脉冲、脉冲串等）的波形图。研究资料中性能、功能指标的确定依据应明确，不能笼统地描述为“依据同类产品特点”、“依据产品的临床需求确定”，应说明是产品的什么特点，何种临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。适用的国家标准、行业标准中，如果有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。对于依据国家标准、行业标准设定的指标，如性能参数可参考YY，应
