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重要提醒：本栏目每周二发布，本文为《全球医疗健康FDA动态周报》第1期。动脉橙产业智库在年8月4日-8月10日期间监测到27条FDA动态，其中生物医药认证16条，医疗器械相关认证11条，暂未有数字疗法相关认证。
一.医药相关认证
1）FDA授予生物技术公司Kazia泛PI3K抑制剂paxalisib罕见儿科疾病资格
近日，生物技术公司KaziaTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予paxalisib（原GDC-）治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤（DIPG）的罕见儿科疾病资格（RPDD）。这是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤，极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。（生物谷）
2）FDA批准生物制药公司Trevena阿片类药物Olinvyk上市
8月8日，FDA批准生物制药公司Trevena阿片类药物Olinvyk用于治疗成人中度至重度急性疼痛。其安全性与其他阿片类药物相似，最常见的副作用是恶心、呕吐、头晕、头痛和便秘。Olinvyk的活性药物成分为oliceridine，这是一种first-in-class静脉镇痛药，适用于成人镇痛时需要阿片类静脉注射而现存替代疗法严重不足的情况。（亿欧）
3）FDA取消安图生物新冠试剂EUA
8月7号，FDA
