、
1.试验药物简介
ICP-片是FGFR2抑制剂，本试验的适应症是晚期实体瘤。
2.试验目的
主要目的：1.评价不同剂量的ICP-治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；2.确定剂量限制性*性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）.
次要目的：1.初步获得ICP-治疗晚期实体瘤的药代动力学数据；2.评价食物对口服ICP-药代动力学的影响；3.初步探索治疗实体瘤的有效性。探索性目的：1.探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。
3.试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：30-50人
4.入选标准
1经组织病理学证实的不可切除或者转移晚期恶性体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者；
2年龄≥18周岁且≤75周岁；
3根据RECIST1.1标准至少有一个可评价病灶；
4ECOG体力评分为0-1分；
5预计生存期3个月以上；
6器官功能水平必须符合下列要求（以临床试验中心正常值为准）：a.骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5′/L（/mm3），血小板≥75′/L，血红蛋白≥9g/dL；b.凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时间1.5倍正常值上限；c.肝脏：血清胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限)；d.血清肌酐1.5倍正常值上限，或肌酐清除率70mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）。
7自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
5.排除标准
1既往接受过FGFR小分子抑制剂或抗体药物治疗；
2在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
4首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；
5临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
6已知的中枢神经系统转移；
7无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms；
8首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）；
9根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肝或肾脏疾病)的证据；或任何不稳定的系统性疾病（包括活动的临床严重感染、难以控制的高血压、肝肾或代谢性疾病）；
10存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史；
11在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；
12有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史；
13可能增加眼部*性的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：a.目前患有中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉闭塞（RVO）疾病或有相关病史；b.活动性湿性、老年性*斑变性（AMD）；c.伴有*斑水肿的糖尿病性视网膜病；d.无法控制的青光眼；e.角膜病变，如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、发炎或溃疡。
14乙型肝炎病*负荷（PCR法检测HBVDNAULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染；
15归因于任何先前治疗的*性尚未恢复，仍有1级以上*性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
16妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
17研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
6.研究者信息
姓名
李进,医学博士
职称
主任医师；教授
电话
--
Email
lijin
csco.org.cn
邮*地址
上海市浦东新区云台路号
邮编
单位名称
医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
.
