视网膜病变能治好吗

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超长效抗VEGF疗法IIbIII期临床失 [复制链接]

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来源:医药魔方Info

作者:拾贝


  2月23日,Kodiak公司宣布,KSI-用于治疗先前未接受治疗的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点,受此消息影响,该公司股价大跌80%。(后台回复,获取该研究PPT)


  


  KSI-是一种基于Kodiak抗体-生物聚合物偶联物(AntibodyBiopolymerConjugate,ABC)平台开发的抗VEGF疗法,是两个成分构成的生物缀合物,第一部分是人源化anti-VEGF单抗,第二部分是光学透明的磷酸胆碱生物聚合物,用于提高药物的稳定性和在眼内的滞留时间。


  


  


  该试验入组了名受试者,并随机分为两组:KSI-5mg灵活的长间隔方案和阿柏西普(aflibercept)2mg固定的短间隔方案。所有受试者在0周、4周和8周时给予三个月负荷剂量。之后,阿柏西普组受试者每2个月接受一次治疗;在负荷剂量治疗结束后的第20周开始评估KSI-受试者,并根据预定义的疾病活动标准,每3个月、4个月或5个月接受一次KSI-治疗。


  


  结果显示,与每8周给药一次阿柏西普相比,KSI-组患者的视力改善不如阿柏西普。


  


  在第1年评估耐久性的预先指定的二次分析显示,KSI-组59%的患者实现了间隔5个月给药,视力提高和解剖学改善与阿柏西普组相当。


  


  但KSI-每3个月和每4个月给药频率的效果不如阿柏西普。


  


  KSI-安全性和耐受性良好。


  


  KSI-眼内炎症发生率为3.2%,阿柏西普组为0%。


  


  KSI-30用于治疗视网膜静脉阻塞的BEACON研究将在今年6月完成所有患者的主要终点访问,预计随后不久将获得关键数据。治疗糖尿病性黄斑水肿的GLEAM和GLIMMER长时间间隔研究,以及湿性AMD的DAYLIGHT短时间间隔研究,预计在年初获得最重要的数据。


  


  目前,阿柏西普(VEGFR-Fc融合蛋白)的给药频率可以做到每2个月1次(前3个月每月1次),是wAMD的标准疗法,诺华开发的Beovu(brolucizumab)是一个单链抗体片段(scFv),可以实现更高摩尔剂量给药,是首个治疗wAMD只需要每3个月注射1次的anti-VEGF疗法,罗氏的Faricimab于今年1月28日刚获FDA批准,是首个获批在治疗DME和wAMD的每4个月间隔给药的药物。

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