诺华公司10月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA)，欧洲药品管理局(EMA)已确认Beovu(brolucidzumab)6mg治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的II型变异申请。此外，日本药品和医疗器械管理局(PMDA)接受了Beovu治疗DME的申请。预计美国和欧洲将在年年中做出DME中Beovu的监管决定。
如果获得批准，DME将是Beovu继年10月(FDA)和年2月(欧盟委员会)批准用于湿性年龄相关性黄斑变性之后的第二个适应症。
关于糖尿病性黄斑水肿(DME)及Beovu作用
DME是糖尿病患者常见的微血管并发症，影响12%的1型糖尿病患者和28%的二型糖尿病患者，可能对视力产生不利影响，最终导致失明。与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛的小血管，导致它们渗漏液体。这种损伤导致血管内皮生长因子(VEGF)过量。VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。在DME中浓度升高时，VEGF会刺激异常、渗漏血管的生长。由此导致的黄斑积液(称为水肿)可导致视力丧失。黄斑是视网膜上负责清晰中枢视觉的区域。DME的早期症状包括中心视觉模糊或呈波浪状以及颜色感知扭曲，但疾病也可在早期阶段无症状地进展。
DME中未满足的需求包括改善液体分离度和解决频繁治疗计划的负担。
“糖尿病患者通常需要处理与糖尿病相关的多种合并症，因此非常需要提供更好的疾病管理。如果获得批准，Beovu有可能在负荷阶段和整个维持治疗期间提供更好的液体分离度和更少的注射，”诺华制药眼科研究人员JillHopkins表示。“我们期待着引入这一潜在的新治疗方案，这可能有助于解决DME患者群体中未满足的需求。”
Beovu临床数据
监管申请基于III期、随机、双盲KESTREL和KITE研究的第一年数据，符合第一年最佳矫正视力(BCVA)自基线变化相对于aflibercept的非劣效性主要终点。在KESTREL和KITE组中，在负荷期之后，Beovu6mg组中超过半数的患者在第一年期间保持12周的给药间隔时间。在第2周和第52周，与用aflibercept治疗的眼睛相比，用Beovu治疗的眼睛较少有视网膜内和/或视网膜下液体(IRF/SRF)。KESTREL和KITE试验是在负荷期每六周一次评估抗VEGF治疗的首个关键试验，表明Beovu可能从治疗开始时就减少注射。
总体而言，Beovu在KESTREL和KITE中表现出良好的获益-风险特征。KESTREL和KITE中最常见的眼部和非眼部不良事件(≥5%)为结膜出血、鼻咽炎和高血压。brolucizumabmg(包括1.6%视网膜血管炎)、Beovu6mg(包括0.5%视网膜血管炎)和aflibercept2mg的IOI率分别为4.7%、.7%和0.5%。Beovu6mg和aflibercept2mg治疗组的KITEIOI率相当(1.7%)，未报告视网膜血管炎。据报告，在KESTREL组中，brolucizumabmg(1.1%)和6mg(0.5%)，在KITE组中，brolucizumab和aflibercept(各0.6%)出现视网膜血管阻塞。无论是否接受治疗，这些事件中的大多数都是可以控制和解决的。
目前，beovu(brolucizumab，也称为RTH)6mg已获70多个国家的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)，其中包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚。其他试验正在进行中，这些试验研究了brolucizumab对湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿(DME)和增生性糖尿病性视网膜病变(PDR)患者的作用。
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