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年9月21日Paige公司的PaigeProstate软件获得了FDA的批准，这款AI软件可以识别前列腺病理切片图像上的癌细胞，协助医生读片，提高检验的速度和准确率。
Paige是临床级AI病理学领域的领导者，其一流的前列腺癌检测解决方案PaigeProstate已经于19年11月获得CE标志。这是目前第一个也是唯一一个获FDA批准的用于前列腺活检切片病理诊断的AI软件。
预计未来20年全球癌症病例数将增加60%，而检验科医生的数量相对庞大的工作量有很大的空缺，因此迫切需要为病理学检验研发新技术。这项技术的首次获批也为更多此类AI软件的获批铺平了道路！
这款AI到底强大在哪呢？下面请看详细介绍。
01
病理学年来的最大突破
根据美国疾控中心的数据，除了非黑色素瘤皮肤癌，前列腺癌是美国男性中最常见的癌症。它也是男性癌症死亡的主要原因之一。
一款强大的AI必须有庞大的数据库和足够的训练。
PaigeProstate算法基于来自44个国家/地区的15,多名癌症患者的近45,张去识别化数字化幻灯片图像。在其发布于Nature子刊上的研究表明PaigeProstate算法对前列腺癌、基底细胞癌和腋窝淋巴结转移乳腺癌的测试曲线下面积（AUC）均高于0.98。
这项研究也被称为是近年来病理学领域最大的突破！
在提供FDA评估的临床研究中，16位病理学家检查了幅前列腺活检切片数字图像（幅癌症和幅良性）。对于每张图像，病理学家都完成了两次评估，一次没有PaigeProstate的帮助（无辅助阅读），另一次有PaigeProstate的帮助（辅助阅读）。
研究发现，与无辅助读取相比，PaigeProstate将单个幻灯片图像上的癌症检测率平均提高了7.3%。对良性图像的判读则没有影响。
不过FDA仍然强调AI软件具有的假阴性和假阳性的潜在风险，在做出诊断之前，病理学家还可以选择对活检样本使用其他诊断技术。
PaigeProstate与扫描仪兼容，部署软件无需配置额外的硬件。也可以通过Paige的FDA批准的FullFocus数字病理学查看器进行体外诊断，允许检验人员在家工作。提供更高的诊断质量和更大的病理学吞吐量并降低成本。
Paige的平台不仅允许用户共享研究和主要数据，而无需实际发送图像，还可以比临床医生和研究人员更全面的“读取”数据。软件目前已应用于检验前列腺癌和乳腺癌，也在对其他癌症进行探索。
02
AI病理学之父创立龙头企业
Paige公司位于美国纽约，于医院之一的纪念斯隆凯特琳癌症中心分拆出来，旨在通过人工智能更好地分析癌症病理。
Paige的企业成像系统由被称为“AI病理学之父”的ThomasFuchs博士共同创立。
ThomasFuchs博士是美国宇航局喷气推进实验室的前研究技术专家和加州理工学院的访问科学家。Fuchs博士拥有苏黎世联邦理工学院机器学习科学博士学位和奥地利格拉茨技术大学技术数学硕士学位。
他医院WarrenAlpert数字和计算病理学中心的计算病理学主任，以及威尔康奈尔医学科学研究生院机器学习教授。
纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心（MSKCC）为AI的研究工作提供了大量数据，独家授权协议使得Paige可以访问世界上最大的肿瘤病理档案之一，其中包括万张病理幻灯片。还提供了高质量的专业注释。
在获得两个欧洲批准后，Paige于今年1月14日宣布获得了1亿美元的C轮融资，以促进其软件的开发。融资由CasdinCapital和强生公司风投领投。这使得公司的总融资额达到了1.95亿美元，其中包括高盛，HealthcareVenturePartners等机构提供的总计6万美元B轮融资。
Paige的目标是年将公司规模扩大一倍，在团队中雇用大约70名员工，医院和实验室采用其癌症诊断项目。
03
AI突破的新方向
当下病理学医生严重的不足，中国注册的病理医生不到两万人。按照国际标准，每1—2个病床配置一名病理医生的话，这个缺口在8—10万。病理学的另一大痛点是，医生的个体差异性比较大，阅片水平因人而异，伴随着沉重的工作量，疲劳也会使医生的准确度降低。
继AI影像筛查之后，AI病理诊断或是医学AI突破的新方向。
不过开发病理AI也有很大的难度，由于切片数据不公开，且切片质量不统一，可供企业研发的样本很难获得。且疾病类型具有多样性，病理检验十分复杂，相比肺癌、胃肠癌等，内分泌肿瘤样本的异质性较小，或许适合被作为AI的应用方向。
AI病理市场潜力巨大，规模可达数百亿人民币。
国内外领先企业
以色列公司IbexMedicalAnalytics的GalenBreastsolution，用于诊断和表征乳腺癌，已获得CE标志认证。这款软件是围绕着60,多个数字化病理切片实践演练的算法。
在研究中，该技术在乳腺活检中识别了浸润性和原位癌，确定了每种癌症的类型如，是小叶癌还是导管癌，并对原位导管癌或DCIS病变的严重程度进行了分级。
研究表明这款软件与病理学家在区分恶性和良性活检、浸润性癌和原位癌以及其他组织学类型方面的共识诊断几乎完全一致，号称是第一个用于检测病理学乳腺癌的人工智能工具。
江丰生物布局国内市场近9年，是国内供货量最大的数字病理扫描设备厂商之一。年5月，江丰生物基于数据积累自主开发的宫颈癌筛查产品获得了第二类医疗器械注册证。
杭州迪英加科技专注于AI+数字病理影像分析，公司开发了前沿的数字病理图像分析和辅助诊断的算法，在普通计算机上处理分析超过1G的全场扫描病理学影像仅需5~10秒。迪英加科技和国内外50医院建立了深度合作，深耕AI+数字病理医疗领域。
其智睫系统D-CleverEye，可以让普通显微镜成为智能显微镜，具有实时框选，计数，语音播报等功能，帮助医生阅片。
年6月华为技术有限公司与第三方医学检验机构金域医学联合宣布，双方合作研发的AI辅助宫颈癌筛查模型在排阴率高于60%的基础上，阴性片判读的正确率高于99%，阳性病变的检出率也超过99.9%。据称他们的年检测标本量超过6万例。截至年底，金域宫颈病变检测中心累计收到来自全国31个省市区的宫颈癌筛查样本超过万例。
细胞病理医生镜下阅读宫颈细胞涂片，平均每例要花费6分钟，而这套系统识别仅需36秒。未来，双方还会在在乳腺、消化道、肾脏、血液等亚专科场景，探索更多应用可能。
年4月腾讯AILab宣布，联合舜宇光学科技、第三方医学检验机构金域医学宣布三方研发的智能显微镜已获得NMPA注册证，成为国内首个获准进入临床应用的智能显微镜产品。
目前腾讯觅影已为食管癌、肺结节、糖尿病视网膜病变、结直肠肿瘤、乳腺癌等多种疾病提供AI医学影像分析，辅助医生筛查。
万孚生物集约型数字病理AI整体化解决方案，帮助病理医生采用数字化扫描影像系统，将普通病理切片扫描成为数字化病理图片，可建立超大容量的数字病理切片库，保存珍贵的病理切片资料。具有97.3%的敏感性和85.6%的特异性。
根据中国数字医疗网统计，年我国AI+医疗行业规模为96.61亿元，同比增长.09%；年达亿元，同比增长34.56%，年我国AI+医疗行业有望达亿的市场规模，同比增长53.85%。
病理AI的问世将有效的解决我国病理医生短缺的问题，满足基层的病理诊断需求。临床病理大数据平台以及AI算法开发优势是病理AI企业抢占市场并在竞争中保持领先地位的核心能力。同时，在国家政策大力支持下，人工智能被列入国家发展战略，人工智能+医疗成为新技术结合传统产业的重点维度。
